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Voltaren Emulgel 2% Gel 60 grammi - Diclofenac

Dolore ed infiammazione reumatico o traumatico

Voltaren Emulgel 2% Gel 60 grammi - Diclofenac

Farmaco da banco

In farmacia: € 12,40

di listino: 13,00 €

Codice AIC: 034548065

Ministero della Salute

Voltaren Emulgel 2% Gel 60 grammi - Diclofenac

Tubo da 60 grammi

Preparazione per uso topico in "emulsione-gel" indicata nel trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammazioni) di natura reumaticatraumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

Composizione

Voltaren emulgel contiene:

Principio attivoDiclofenac dietilammonio, 2,32 grammi per 100 grammi di preparazione, pari ad 2 grammo di Diclofenac.

Eccipienti: Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

Posologia

Applicare una quantità di gel variabile "tra una ciliegia ed una noce" (a seconda delle dimensioni della zona da trattare) 2 volte al giorno e massaggiare fino a completo assorbimento.

Il Diclofenac

Il Diclofenac è uno dei più comuni ed utilizzati "FANS", acronimo di “Farmaco Anti-infiammatorio Non Steroideo”, classe di farmaci ad azione anti-infiammatoria, antidolorifica ed antipiretica diversa dai “cortisoni”, (che sono gli “steroidei”,) ed hanno e indicazioni simili ma caratteristiche molto diverse.

Il Diclofenac, come tutti i FANS, possiede proprietà analgesicheantinfiammatorieed antipiretiche (abbassa la temperatura corporea) sfruttando la sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, molecole che vengono rilasciate dal corpo e che hanno lo scopo di indurre l'infiammazione, la febbre ed il dolore (tre condizioni, non bisogna dimenticarlo, che, entro certe misure, hanno una funzione “riparatrice” e sono di grande utilità all'organismo).

Si usa sia nelle patologie croniche, come l'artrite, il lupus o la gotta che nelle patologie muscolo-scheletriche “transitorie”, come la lombosciatalgia o il torcicollo o nei dolori articolari ed è un ottimo rimedio anche per il dolore da trauma (contusioni, storte, stiramenti muscolari).

Il Diclofenac è disponibile in diverse forme farmaceutiche: compresse, fiale per iniezioni intramuscolo, cerotti medicati, pomate per uso topico.

Tra gli effetti collaterali principali bisogna ricordare:

livello gastrico: come tutti i FANS anche il Diclofenac può danneggiare la mucosa gastrica provocando bruciore di stomaco. Il farmaco, quindi, deve essere assunto sempre a stomaco pieno e, nei soggetti che soffrono di problemi gastrici, è consigliabile l'assunzione di un gastro-protettore.

livello renale ed epatico: come tutti i farmaci, in generale, anche il Diclofenac viene “metabolizzato”, ovvero “trasformato” in un prodotto più “semplice”, che può essere eliminato dal corpo, dal fegato e dai reni.

Questo lavoro sottopone i due organi ad un lavoro supplementare che, a lungo andare, può danneggiarli.

Il consiglio è, durante il periodo di assunzione del farmaco, di proteggere il rene bevendo molta acqua ed ”alleggerire” il fegato mantenendo una dieta moderata, evitando, se possibile, le bevande alcoliche.

Le Articolazioni

Le articolazioni costituiscono il sistema di connessione tra 2 o più segmenti ossei, interconnessi tramite i tessuti connettivi.

Le articolazioni svolgono 3 funzioni principali:

  • Strutturale: uniscono le varie ossa fra loro.

  • Dinamica: consentono il movimento tra un osso e l'altro.

  • Shock absorber: assorbimento degli urti e delle sollecitazioni.

La matrice cartilaginea di cui sono composte le articolazioni è costituita essenzialmente da fibre extracellulari (collagene ed elastina), acqua e sostanza amorfa (proteoglicani).

Il collagene è la proteina strutturale più abbondante nei vertebrati e circa il 90% dei tessuti cartilaginei dei vertebrati stessi è costituito da collagene di tipo II.

Il collagene provvede a conferire elasticità e resistenza ai tessuti.

proteoglicani sono un complesso proteico-glucidico che forma una matrice viscosa che connette le componenti fibrose e cellulari della cartilagine.

Sono composti da una struttura filamentosa di acido ialuronico molto lunga, proteine e GAG (glicosaminoglicani).

Provvedono alla lubrificazione e ad assorbire le forze di compressione esercitate sulle articolazioni.

GAG comprendono Acido Ialuronico e Condroitin Solfato e tutti derivano dalla Glucosamina e dalla Galattosamina.

La complessa struttura articolare è spesso soggetta a lesioni, che possono essere di 2 tipi:

  • Da trauma: infortuni, interventi chirurgici, etc,

  • Da degenerazione progressiva: ad esempio l'osteoartrosi.

Nel primo caso le articolazioni subiscono un insulto violento e brusco che ne altera la corretta funzionalità, nel sondo le strutture articolari subiscono una lenta e progressiva usura.

In entrambi i casi si può intervenire con un condroprotettore in grado di influenzare in modo positivo il metabolismo cartilagineo.


Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a seguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di gravidanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni.

Il farmaco dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.

Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.

Per esempio 2-4 g di prodotto (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm quadrati.

Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica.

Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il consiglio del medico.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare il farmaco 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.

Bambini al di sotto dei 14 anni

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.

Anziani (al di sopra dei 65 anni)

Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.

Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Voltaren Emulgel 1% gel contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1 / 100,Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro Dermatite bollosa.
Molto raro Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica.

Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.

E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante.

A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.

In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

Codice AIC: 034548065

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